小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001提升質(zhì)量管理的實(shí)施指南

　　前言

　　從規(guī)模上講，小微企業(yè)是全球企業(yè)數(shù)量最龐大的，許多國家通過發(fā)展小微企業(yè)來促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長和社會就業(yè)。在我國，隨著市場機(jī)制的不斷完善和“放管服”改革政策的不斷深入，充分激發(fā)了市場活力和創(chuàng)業(yè)熱情，小微企業(yè)數(shù)量快速增長，目前我國擁有2700萬工商注冊小微企業(yè)，6000萬個(gè)體工商戶。小微企業(yè)貢獻(xiàn)了我國60%以上的GDP、80%左右的就業(yè)和50%以上的稅收，在穩(wěn)增長、穩(wěn)就業(yè)上發(fā)揮著重要作用，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會就業(yè)發(fā)揮了積極作用。

　　然而，小微企業(yè)由于各方面因素的制約，抗風(fēng)險(xiǎn)能力相對較弱，并且存在資金不充足、技術(shù)和人員匱乏、市場占有率有限、人員流動性偏高、管理人員的質(zhì)量管理知識和意識較為薄弱等問題。相比管理成熟的大型企業(yè)，小微企業(yè)在產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、管理水平等方面仍有較大提升空間，需開展深入研究，尋求破解之策。況且，目前國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)尚處于調(diào)整階段，小微企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)的生存和發(fā)展面臨著比過去更多的困難，因此小微企業(yè)健康、可持續(xù)、穩(wěn)健的良性發(fā)展需要政府、金融機(jī)構(gòu)和企業(yè)等多方的支持與努力。

　　在上述背景下，為了加強(qiáng)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)的宣傳和引導(dǎo)，提升小微企業(yè)運(yùn)用科學(xué)管理手段提升自身質(zhì)量的能力，從而激發(fā)小微企業(yè)活力，增強(qiáng)市場競爭力，2018年4月國家市場監(jiān)督管理總局開展“小微企業(yè)質(zhì)量管理提升”研究工作， 由中國合格評定國家認(rèn)可中心以及中國船級社質(zhì)量認(rèn)證公司牽頭，近五十家認(rèn)證機(jī)構(gòu)共同參與，充分發(fā)揮認(rèn)證機(jī)構(gòu)在ISO 9001應(yīng)用方面的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，在前期調(diào)研了15000余家小微企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，針對小微企業(yè)質(zhì)量管理主要困難和典型問題，研究制定適合小微企業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系實(shí)施指南。

　　為了對上述成果的科學(xué)性和可操作性進(jìn)行試點(diǎn)驗(yàn)證，以期后續(xù)推廣應(yīng)用，2019年5月國家市場監(jiān)督管理總局企業(yè)組織開展了“小微企業(yè)質(zhì)量管理提升行動”，并篩選了54家小微企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)應(yīng)用。通過一年的試點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)在質(zhì)量意識、制度建設(shè)、生產(chǎn)管理、技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量效益等方面實(shí)現(xiàn)了一定程度的提升，驗(yàn)證了前期成果的科學(xué)性、可操作性、有效性。特別是在2020年新冠疫情期間，小微企業(yè)經(jīng)營生產(chǎn)受到較大影響，通過系統(tǒng)有效的管理，提升了小微企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，對小微企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)起到了一定的促進(jìn)作用。結(jié)合試點(diǎn)驗(yàn)證和疫情期間的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)進(jìn)一步完善形成了本指南，指導(dǎo)小微企業(yè)以適宜的方式提升質(zhì)量管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。同時(shí)，也為推動小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)域的研究提供了“中國方案”，為國內(nèi)外在該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展做出努力。

　　本指南正文部分由三個(gè)章節(jié)構(gòu)成。第一章介紹了ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系認(rèn)證，第二章結(jié)合小微企業(yè)質(zhì)量管理典型特點(diǎn)，提出了小微企業(yè)質(zhì)量管理六個(gè)核心理念，這是小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001的靈魂所在。為了具體說明如何將這些重要的管理理念，應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際中，第三章按照體系建立實(shí)施的流程，給出了基本方法的八個(gè)步驟。其中，生產(chǎn)過程管理和控制是最核心、最重要的內(nèi)容，而不同行業(yè)生產(chǎn)過程千差萬別，為了增強(qiáng)本文件的實(shí)用性和可操作性，附錄(一至五)分別給出了化工、金屬、機(jī)械、光電設(shè)備、信息技術(shù)等五個(gè)典型行業(yè)的質(zhì)量管理“核心”過程的實(shí)施指南。然而，這五個(gè)行業(yè)指南尚不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍，隨著本項(xiàng)工作的深入開展，后續(xù)將總結(jié)形成更多其它行業(yè)的實(shí)施指南，不斷補(bǔ)充豐富本指南的內(nèi)容。

　　需要說明的是：本指南是小微企業(yè)在應(yīng)用ISO 9001建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)質(zhì)量管理工作的參考，并不是唯一方法。但通過使用本指南，可幫助小微企業(yè)了解質(zhì)量管理工作基本思路、核心要點(diǎn)，特別是“以點(diǎn)帶面”具體闡述典型行業(yè)關(guān)鍵過程的實(shí)施，向小微企業(yè)管理者傳遞ISO 9001質(zhì)量管理理念，使其理解ISO 9001的管理原則，理清工作思路，“推人及己”，建立起適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，形成質(zhì)量提升的“內(nèi)生動力”。

　　目 錄

　　一、質(zhì)量管理體系概述

　　(一) ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　(二) ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

　　二、小微企業(yè)質(zhì)量管理的核心理念

　　(一) 樹立質(zhì)量管理理念

　　(二) 強(qiáng)化企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用

　　(三) 激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力

　　(四) 聯(lián)系實(shí)際用好理論

　　(五) 明確目標(biāo)突出重點(diǎn)

　　(六) 持續(xù)改進(jìn)注重長效

　　三、小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)方法步驟

　　(一) 管理知識學(xué)習(xí)

　　(二) 內(nèi)外環(huán)境調(diào)研

　　(三) 核心過程梳理

　　(四) 管理制度建設(shè)

　　(五) 支持資源配置

　　(六) 生產(chǎn)過程控制

　　(七) 跟蹤檢查評價(jià)

　　(八) 持續(xù)改進(jìn)績效

　　附錄一：化工行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　(一) 配方管理

　　(二) 工藝過程

　　(三) 產(chǎn)品檢驗(yàn)

　　附錄二：金屬行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　(一) 原材料采購和驗(yàn)收

　　(二) 外包過程(電鍍)

　　(三) 加工過程

　　附錄三：機(jī)械設(shè)備企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　(一) 檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理

　　(二) 外包過程的質(zhì)量管理

　　(三) 企業(yè)的知識的質(zhì)量管理

　　附錄四：光電設(shè)備企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　(一) 產(chǎn)品交付期改善

　　(二) 產(chǎn)品要求的確定

　　(三) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量

　　附錄五：信息技術(shù)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　(一) 項(xiàng)目管理策劃的質(zhì)量管控

　　(二) 集成類企業(yè)采購活動的質(zhì)量管控

　　(三) 項(xiàng)目溝通活動質(zhì)量管控

　　一、

　　質(zhì)量管理體系概述

　　(一) ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO 9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176) 發(fā)布的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是在總結(jié)了世界經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制訂的具有通用性和指導(dǎo)性的國際標(biāo)準(zhǔn)。自1987年首次頒布實(shí)施以來，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用，歷經(jīng)1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業(yè)實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理提供了管理模式，對促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望、提高企業(yè)的管理水平都能起到良好的作用。

　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學(xué)系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理七項(xiàng)管理原則，倡導(dǎo)企業(yè)在供應(yīng)鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。其中，過程方法強(qiáng)調(diào)按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)證現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和處置(Act)四個(gè)階段，在質(zhì)量管理活動中，把各項(xiàng)工作按照做出計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10個(gè)章節(jié)，主體部分按照PDCA的思路設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)的第4章(組織環(huán)境)、第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用)、第6章(策劃)是“P”的過程，第7章(支持)、第8章(運(yùn)行)是“D”的過程，第9章(績效評價(jià))是“C”的過程，而第10章(改進(jìn))是“A”的過程。

　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提供了可供企業(yè)使用的良好管理實(shí)踐的框架，闡明了質(zhì)量管理體系需包含的一系列要求，企業(yè)根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系可以為企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供信任，從而增強(qiáng)顧客滿意;還能為企業(yè)帶來其他的預(yù)期利益，如：改進(jìn)內(nèi)部溝通、更好地理解和控制企業(yè)的過程、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、向外部證明企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的能力等。但I(xiàn)SO 9001標(biāo)準(zhǔn)沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業(yè)在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業(yè)因受限于質(zhì)量管理知識和管理人才匱乏等現(xiàn)實(shí)問題，在理解和應(yīng)用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔(dān)心的是這些管理活動可能在企業(yè)內(nèi)早已經(jīng)存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動，更缺乏理性的主動管理意識。所以，充分理解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)，建立適合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，是應(yīng)用ISO 9001提升質(zhì)量管理的關(guān)鍵。

　　(二) ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

　　質(zhì)量認(rèn)證作為國際通行的質(zhì)量與信譽(yù)保證手段之一，有效地促進(jìn)了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理和市場競爭斬的提升，并對維護(hù)顧客利益和優(yōu)化資源配置發(fā)揮了重要作用。ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是目前最為普遍認(rèn)證企業(yè)數(shù)量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認(rèn)證。我國自上世紀(jì)九十年代初引入這項(xiàng)認(rèn)證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認(rèn)證，其中絕大部分是小微企業(yè)。聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織(UNIDO)2012年 在中國的調(diào)查結(jié)果顯示，98%的獲證企業(yè)認(rèn)為通過ISO 9001認(rèn)證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認(rèn)證為我國廣大企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識、普及質(zhì)量管理知識、培養(yǎng)質(zhì)量管理人才、提高質(zhì)量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻(xiàn)。

　　隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，企業(yè)的顧客都希望企業(yè)提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足質(zhì)量要求，因此許多企業(yè)開始實(shí)施質(zhì)量管理體系，并通過第三方認(rèn)證的方式向顧客證明企業(yè)按照有效的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)，從而提高顧客的信任和企業(yè)的國際/國內(nèi)市場競爭力。同時(shí)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還可以使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平;可以引導(dǎo)顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應(yīng)商;有利于防止國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)企業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展。正因如此，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的積極貢獻(xiàn)日益凸顯，逐漸成為供應(yīng)鏈上的需求，被更多的企業(yè)所接納和采用。

　　二、

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理的核心理念

　　本章結(jié)合小微企業(yè)質(zhì)量管理典型特點(diǎn)，依據(jù)前期研究和試點(diǎn)工作成果，提出了小微企業(yè)在質(zhì)量管理工作中應(yīng)該始終堅(jiān)持的六個(gè)核心理念、工作要點(diǎn)，這是小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001建立、規(guī)范質(zhì)量管理工作的重要理念，包括正確認(rèn)識和樹立質(zhì)量管理的理念;強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的作用，使領(lǐng)導(dǎo)的作用在質(zhì)量管理工作中的作用充分體現(xiàn)出來;然而，只有領(lǐng)導(dǎo)作用是不夠的，更要充分激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動力，建立長效機(jī)制，才能保證企業(yè)可持續(xù)發(fā)展;在質(zhì)量管理的實(shí)際工作中要目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、緊密聯(lián)系實(shí)際，脫離實(shí)際的理論會變得毫無生機(jī)。本章將具體說明如何將這些重要的管理理念，應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際中。

　　(一) 樹立質(zhì)量管理理念

　　在激烈的市場環(huán)境中，小微企業(yè)為了能夠更好地生存和發(fā)展，需要更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和具有一定競爭優(yōu)勢的其它因素，如：更好的服務(wù)、更有競爭力的價(jià)格等。在小微企業(yè)中推行質(zhì)量概念的重要原因是生存，如果企業(yè)能夠持續(xù)地比競爭對手更好的滿足或超越顧客的需要和期望，這些顧客就會被吸引，企業(yè)的市場占有率就會增長，企業(yè)就會有更好的生存機(jī)會。注重質(zhì)量的小企業(yè)獲得的好處是很多的，他所獲得的優(yōu)勢即更好的產(chǎn)品，更低的價(jià)格，更多的顧客，以及服務(wù)于顧客的更好的員工。所有這些因素都會成就一個(gè)更好的小企業(yè)，并在日趨激烈的市場競爭中得以生存。

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理理念的樹立，要注重以下幾個(gè)方面：

　　- 全過程的質(zhì)量管理。強(qiáng)調(diào)兩個(gè)思想：一是預(yù)防為主、不斷改進(jìn)的思想;二是為顧客服務(wù)、增強(qiáng)顧客滿意的思想。質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程是由多個(gè)相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)組成的，每一個(gè)環(huán)節(jié)都或輕或重地影響著最終的質(zhì)量狀況。

　　- 全員的質(zhì)量管理。做好三點(diǎn)：一是抓好全員的質(zhì)量教育和培訓(xùn);二是制定各部門、各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任制;三是開展形式多樣的全員性質(zhì)量活動。企業(yè)中任何一個(gè)環(huán)節(jié)、任何一個(gè)人的工作質(zhì)量都會不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。要使每一個(gè)員工清楚地了解實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的重要性。

　　- 全企業(yè)(全方位)的質(zhì)量管理。企業(yè)各管理層次都應(yīng)承擔(dān)并明確各自的質(zhì)量管理活動內(nèi)容，企業(yè)各部門的質(zhì)量職能都要充分發(fā)揮，全價(jià)值鏈所有相關(guān)方協(xié)同的質(zhì)量管理。

　　- 多方法的質(zhì)量管理。影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的因素是多種多樣的，因此質(zhì)量管理活動中廣泛使用與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)的各種方法。

　　企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系一定要給予員工所需要的支持，以便盡可能把最好的、顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)送到顧客手中。每一位領(lǐng)導(dǎo)和員工都應(yīng)樹立質(zhì)量管理的理念，貫穿于實(shí)際工作之中。

　　(二) 強(qiáng)化企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用

　　小微企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者是企業(yè)質(zhì)量管理改進(jìn)的關(guān)鍵。前期調(diào)研結(jié)果顯示：在15000余位企業(yè)受調(diào)查者中有93%認(rèn)為“領(lǐng)導(dǎo)重視”是影響小微企業(yè)體系運(yùn)行有效性的主要因素。強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)作用，能夠使企業(yè)的質(zhì)量管理獲得更大的成功，注重質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)在以下方面發(fā)揮作用：

　　- 始終把目標(biāo)集中在通過持續(xù)改進(jìn)過程滿足顧客的需要上。

　　- 致力于有效地溝通企業(yè)的使命、愿景和價(jià)值觀，并鼓勵(lì)其他人完成企業(yè)的目標(biāo)。

　　- 始終通過建設(shè)團(tuán)隊(duì)，決策、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)和清除障礙方面支持其他人，形成一個(gè)相互支持的環(huán)境并構(gòu)筑質(zhì)量觀念。

　　- 始終讓員工了解企業(yè)的計(jì)劃和活動，給員工和團(tuán)隊(duì)以清楚、精確的反饋并幫助他們學(xué)習(xí)。

　　- 認(rèn)識到教育培訓(xùn)是員工和企業(yè)成功的關(guān)鍵，提供足夠的資源培訓(xùn)員工。

　　- 推動協(xié)作，消除個(gè)人和部門的障礙，建立支持和獎勵(lì)合作、信息共享、團(tuán)隊(duì)合作的工作環(huán)境。

　　- 不斷推進(jìn)系統(tǒng)的、可持續(xù)的質(zhì)量管理改進(jìn)。

　　(三) 激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動力

　　小微企業(yè)需要有一個(gè)強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)者，這是企業(yè)取得成功的內(nèi)在因素。領(lǐng)導(dǎo)者設(shè)定遠(yuǎn)大的發(fā)展目標(biāo)，展示了企業(yè)的發(fā)展愿景，然而他們設(shè)定的目標(biāo)通常需要許多年的努力來實(shí)現(xiàn)。而支撐企業(yè)持續(xù)發(fā)展、不懈的努力、向目標(biāo)逼近的動力來源于企業(yè)的內(nèi)部力量，包括對自身優(yōu)勢的自信、持續(xù)的創(chuàng)新、被企業(yè)激勵(lì)的員工等等。也只有這些內(nèi)部動力不斷的被激發(fā)出來，才能給與企業(yè)發(fā)展源源不斷的生命動力。

　　因此，小微企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、獲得成功，就需要通過提升質(zhì)量管理水平，建立自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制，建立合理的激勵(lì)機(jī)制、暢通的溝通渠道，發(fā)動全員的聰明才智，共同參與到企業(yè)的發(fā)展中來，提升對自身優(yōu)勢的自信，不斷的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動力，支持企業(yè)能力提升，不斷地發(fā)展壯大。

　　(四) 聯(lián)系實(shí)際用好理論

　　質(zhì)量管理是企業(yè)管理的內(nèi)容之一，質(zhì)量管理體系是企業(yè)經(jīng)營管理的組成部分。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)的要求，這是一個(gè)很好的質(zhì)量管理工具和方法，但要用好這個(gè)“工具”，使其能夠發(fā)揮出作用，企業(yè)在應(yīng)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)始終與實(shí)際相結(jié)合，與質(zhì)量管理工作相融合，避免出現(xiàn)脫離實(shí)際的情況。

　　在小微企業(yè)的運(yùn)行中，應(yīng)用者必須意識到：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用會在以下方面幫助企業(yè)的管理者對自身的過程實(shí)施更加科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化管理：

　　- 源于顧客要求終于顧客滿意，這條經(jīng)營業(yè)務(wù)主線，需運(yùn)用過程方法進(jìn)行動態(tài)的識別和確定。

　　- “管理職責(zé)”非常重要，所謂各司其責(zé)，每一個(gè)管理崗位的職責(zé)必須是明確的，必要的授權(quán)和考核是小微企業(yè)在對于過程管理者履責(zé)方面的重要方式。

　　- 制定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，對其宣講和評審。其實(shí)，在實(shí)際中我們會看到許多企業(yè)的管理者將自己的愿景、追求、質(zhì)量觀等張貼在墻上。質(zhì)量目標(biāo)不能模糊，而且質(zhì)量目標(biāo)要涉及對企業(yè)和顧客的重要事項(xiàng)，這一點(diǎn)很重要。新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)方面提出了更加具體的要求，每位員工都要了解自身如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)，這一點(diǎn)很重要。另外，目標(biāo)是通過過程的運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的，如：企業(yè)確立了100%準(zhǔn)時(shí)交付的目標(biāo)，為了滿足該目標(biāo)可能會制定出一項(xiàng)裝配工作需要減少零件組裝周轉(zhuǎn)時(shí)間的指標(biāo);在小微企業(yè)的業(yè)務(wù)運(yùn)營中，這類的目標(biāo)制定和事項(xiàng)情況的考核可能是普遍的，因?yàn)槌杀镜目刂剖歉咭患壍倪^程要求。

　　- 企業(yè)需要確保有足夠的資源以保證產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。資源包括工作場所、設(shè)備、原材料、資金和人員。還要確保對人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們有能力承擔(dān)分配的任務(wù)。

　　數(shù)據(jù)收集和分析活動在過程方法中起到重要作用，通過這些活動，可提出改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，ISO 9001將反饋?zhàn)鳛橛辛Φ墓芾砉ぞ撸绻∥⑵髽I(yè)還未曾在自身的管理中運(yùn)用一定的數(shù)據(jù)分析的適當(dāng)技術(shù)，則通過運(yùn)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，可能成為強(qiáng)化其企業(yè)業(yè)務(wù)管理能力的工具。企業(yè)應(yīng)識別潛在的改進(jìn)機(jī)會，如果證明其確實(shí)存在，就應(yīng)采取必要的措施將其付諸實(shí)踐。

　　(五) 明確目標(biāo)突出重點(diǎn)

　　每個(gè)小微企業(yè)都有一個(gè)最基本的目標(biāo)-服務(wù)顧客，對于有更高追求的小微企業(yè)，在設(shè)定目標(biāo)時(shí)，不僅要考慮短期的效率，而且要考慮長期的效果;不僅要考慮銷售額的增長，而且要考慮利潤的增長;不僅要考慮市場推動，而且要考慮技術(shù)推動;不僅要抓住外部機(jī)遇，而且要提升內(nèi)部能力;不僅要考慮產(chǎn)品創(chuàng)新，而且要進(jìn)行流程創(chuàng)新;不僅要打造產(chǎn)品的競爭力，而且要提升服務(wù)的競爭優(yōu)勢;不僅要關(guān)注內(nèi)部的能力提升，而且要考慮外部過程;管理者不僅要提出目標(biāo)和原則，而且要關(guān)注流程和細(xì)節(jié)。

　　每個(gè)小微企業(yè)都包括若干個(gè)管理過程，過程的運(yùn)作最終目的就是滿足顧客需要。將這些過程有機(jī)整合，建立完善的質(zhì)量管理體系。但所謂“完善”并不是“眉毛胡子一把抓”，要梳理出這些過程中的“關(guān)鍵過程”，也就是對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有顯著影響的過程，以及管理較為薄弱的過程，把這些確定為管理重點(diǎn)，能夠大幅提升管理效能。

　　(六) 持續(xù)改進(jìn)注重長效

　　小微企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者必須意識到：質(zhì)量管理工作不是“一蹴而就”的，ISO 9001也不是能夠“藥到病除”的“神器”。ISO 9001質(zhì)量管理體系提供的一套管理方法，幫助企業(yè)建立起長效機(jī)制，通過不斷的優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)，獲得持續(xù)的成功。所以，做質(zhì)量管理工作，應(yīng)注重長效，擁有了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，才真正獲得發(fā)展的內(nèi)生動力，這樣的小微企業(yè)才能夠不斷的走向一個(gè)又一個(gè)的成功。

　　三、

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)方法步驟

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)按照“策劃(P)- 實(shí)施(D)- 檢查(C)- 改進(jìn)(A)”原則，具體操作中可以參考以下方法步驟開展，包括管理知識學(xué)習(xí)、內(nèi)外環(huán)境調(diào)研、核心過程梳理、管理制度建設(shè)、支持資源配置、生產(chǎn)過程控制、跟蹤檢查評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)績效等八個(gè)步驟。

　　(一) 管理知識學(xué)習(xí)

　　小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運(yùn)營管理來獲得當(dāng)前的成功，并通過戰(zhàn)略管理來建立未來成功的潛力，從而獲得未來的成功，而管理知識的學(xué)習(xí)是至關(guān)重要的。

　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是小微企業(yè)管理者掌握管理知識的學(xué)習(xí)讀本，開展管理實(shí)踐的教程。標(biāo)準(zhǔn)從企業(yè)所處環(huán)境的分析研究，理解顧客和相關(guān)方的需求和期望，戰(zhàn)略和方針的制定、展開和溝通，資源管理，員工的參與和激勵(lì)，與合作伙伴的關(guān)系，知識、信息和技術(shù)管理，監(jiān)督檢查評價(jià)，改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等方面提出了要求。為企業(yè)在解決規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理和運(yùn)營管理中存在的問題提供指南和解決方案。

　　針對不同崗位人員，需要的知識是不同的，應(yīng)當(dāng)分層次進(jìn)行質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，培訓(xùn)形式可以根據(jù)實(shí)際需要采取集中培訓(xùn)或自行學(xué)習(xí)等。培訓(xùn)的重點(diǎn)和落腳點(diǎn)要放在應(yīng)用質(zhì)量管理知識、方法解決質(zhì)量管理痛點(diǎn)問題上。

　　- 對高層領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人(領(lǐng)導(dǎo)小組)以培訓(xùn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基本思想、核心理念、管理原則、優(yōu)秀案例為主。

　　- 對主管部門、制度建設(shè)工作組成員以培訓(xùn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、管理工具、實(shí)施指南等。

　　- 對制度建設(shè)工作組、文件編寫人員以講解文件基本結(jié)構(gòu)、編寫技巧、編寫工具為主。

　　企業(yè)應(yīng)倡導(dǎo)通過學(xué)習(xí)來進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。學(xué)習(xí)的目的是將個(gè)人的知識進(jìn)行匯總、共享，使其結(jié)晶成為企業(yè)的知識，利用企業(yè)的知識推動改進(jìn)與創(chuàng)新

　　(二) 內(nèi)外環(huán)境調(diào)研

　　企業(yè)的任何活動，都是在社會環(huán)境中進(jìn)行的，而環(huán)境又受國家的政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、社會文化的限定與影響。因此，企業(yè)在確定意圖(目的)、目標(biāo)和戰(zhàn)略時(shí)，必須從環(huán)境的研究與分析開始。小微企業(yè)要生存和發(fā)展就要認(rèn)清自己所處的環(huán)境，找準(zhǔn)自己在生態(tài)系統(tǒng)中的位置，從而確定自己生存發(fā)展的目標(biāo)和模式。

　　企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境包括企業(yè)的物質(zhì)環(huán)境和文化環(huán)境。它反映了企業(yè)所擁有的客觀物質(zhì)條件和工作狀況以及企業(yè)的綜合能力，是企業(yè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的內(nèi)部基礎(chǔ)。因此，企業(yè)內(nèi)部環(huán)境分析也可稱為企業(yè)內(nèi)部條件分析，其目的在于掌握企業(yè)實(shí)力現(xiàn)狀，找出影響企業(yè)的關(guān)鍵因素，辨別企業(yè)的優(yōu)勢和劣勢，以便尋找外部發(fā)展機(jī)會，確定企業(yè)戰(zhàn)略。如果說外部環(huán)境給企業(yè)提供了可以利用的機(jī)會的話，那么內(nèi)部條件則是抓住和利用這種機(jī)會的關(guān)鍵。只有在內(nèi)外環(huán)境都適宜的情況下，企業(yè)才能健康發(fā)展，因此要對小微企業(yè)進(jìn)行內(nèi)外部環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)研。

　　1. 企業(yè)基本情況摸底

　　要通過多種方式，從不同層面、角度了解企業(yè)定位和發(fā)展方向、影響企業(yè)生存和發(fā)展的痛點(diǎn)，包括：提供的產(chǎn)品或服務(wù)、各部門職責(zé)權(quán)限、既有規(guī)章制度和管理文件、產(chǎn)品或服務(wù)主要流程和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、質(zhì)量分析報(bào)告或經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告、目前存在的問題或期望得到的改進(jìn)等。

　　2. 評估關(guān)鍵質(zhì)量問題，提出體系建設(shè)方案

　　結(jié)合實(shí)際，按照各部門現(xiàn)有質(zhì)量管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)法規(guī)/強(qiáng)制性要求等進(jìn)行評估，找到痛點(diǎn)問題、關(guān)鍵質(zhì)量問題并企業(yè)相關(guān)人員開展交流，研究解決方案，制定體系建設(shè)方案。質(zhì)量管理體系建設(shè)方案包含但不限于：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍、質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件編制和審批及發(fā)布方式、質(zhì)量管理體系建設(shè)總體推進(jìn)計(jì)劃等。

　　(三) 核心過程梳理

　　小微企業(yè)與大型企業(yè)的管理是不同的，每個(gè)小微企業(yè)都面臨著規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理、運(yùn)營管理的問題。規(guī)范管理主要考慮規(guī)范行為層面及行為的價(jià)值問題，研究如何解決企業(yè)政策中價(jià)值和利益沖突的問題。戰(zhàn)略管理可以被視為總體規(guī)劃，長期協(xié)調(diào)各個(gè)部門共同運(yùn)作，包括所有長期的和成功與否密切相關(guān)的決策。運(yùn)管管理的對象是對運(yùn)行中的核心過程進(jìn)行直接的控制。對核心過程的梳理是首要任務(wù)。

　　核心過程是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和形成的過程，要實(shí)現(xiàn)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，就必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的控制和管理。為了便于實(shí)現(xiàn)控制和管理，需要將產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程分解，形成互相聯(lián)系又相對獨(dú)立的子過程。子過程的多少和子過程的名稱根據(jù)產(chǎn)品的各類、復(fù)雜程度和企業(yè)的功能具體確定。企業(yè)的提供的產(chǎn)品大致可分為四大類，即硬件、流程性材料、軟件和服務(wù)。不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量形成過程不盡相同。

　　為了做到對質(zhì)量形成過程進(jìn)行有效的控制和管理，要落實(shí)各階段的質(zhì)量管理工作，以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)為例，典型過程包括12個(gè)：營銷和市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程策劃和開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、驗(yàn)證、包裝和貯存、銷售和交付、安裝和投入運(yùn)行、技術(shù)支持和服務(wù)、售后、用后處置(當(dāng)然不同規(guī)模、行業(yè)小微企業(yè)可能只包括以下部分過程，僅供參考)。具體是：

　　1. 營銷和市場調(diào)研

　　市場調(diào)研是產(chǎn)品形成過程的起點(diǎn)，為了研發(fā)一項(xiàng)新產(chǎn)品進(jìn)行市場調(diào)查并反饋用戶的需求，為下一步產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供必要的信息;在產(chǎn)品銷售后，收集分析產(chǎn)品用戶反饋信息，以便進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

　　2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)

　　此階段的工作是將用戶需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行試制直至拿出符合用戶要求或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的樣品，做到技術(shù)先進(jìn)，使用方便、可靠，經(jīng)濟(jì)合理。

　　3. 過程策劃和開發(fā)

　　過程策劃和開發(fā)是根據(jù)設(shè)計(jì)制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設(shè)計(jì)工藝裝備，使各個(gè)工序和作業(yè)都按照制定的程序和方法在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

　　4. 采購

　　物資采購是妥善地控制貨源情況，保證進(jìn)廠的各種物資符合設(shè)計(jì)規(guī)定的要求。

　　5. 生產(chǎn)制造

　　生產(chǎn)制造過程是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定， 控制影響制造質(zhì)量的各項(xiàng)因素，使它們處在正常受控狀態(tài)之下，保證制造質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求。

　　6. 驗(yàn)證

　　驗(yàn)證職能是根據(jù)圖紙、規(guī)范、工藝和其他技術(shù)文件的規(guī)定，對入廠的原料、材料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量和工序、成品、包裝的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保證不合格的外購物資不入庫、不合格的工序不轉(zhuǎn)序、不合格的零件不裝配、不合格的成品不出廠。

　　7. 包裝和貯存

　　包裝是生產(chǎn)過程的最后一道工序，包裝和標(biāo)簽的質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，確保經(jīng)過包裝的產(chǎn)品在合理的貯存、裝卸、運(yùn)轉(zhuǎn)中完好無損。

　　8. 銷售和交付

　　這一階段要做好廣告宣傳，建立銷售網(wǎng)點(diǎn)，向買方提供切合實(shí)際的書面保證，按合同交貨。

　　9. 安裝和投入運(yùn)行

　　有些產(chǎn)品需要到用戶那里進(jìn)行現(xiàn)場安裝，這就要求選派合適的技術(shù)人員，工人按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件進(jìn)行安裝。安裝后進(jìn)行試車、檢驗(yàn)、待一切正常后交用戶驗(yàn)收。

　　10. 技術(shù)支持和服務(wù)

　　技術(shù)支持和服務(wù)是指用戶掌握產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、使用和維護(hù)，及時(shí)處理用戶意見，對質(zhì)量有問題的產(chǎn)品實(shí)行保修、保換、保退的制度，對用戶負(fù)責(zé)到底。

　　11. 售后

　　售后跟蹤是考慮建立早期報(bào)告系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。

　　12. 用后處置

　　有些產(chǎn)品，如鉛酸蓄電池，在其壽命期結(jié)束后，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置，以免造成環(huán)境污染。

　　小微企業(yè)流程梳理需要集中時(shí)間和人力，在一定時(shí)間階段內(nèi)開展，根據(jù)各部門管理職責(zé)，明確流程負(fù)責(zé)部門與崗位，建立業(yè)務(wù)流程管理責(zé)任機(jī)制;梳理業(yè)務(wù)流程，描述流程基本步驟、重大風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵控制措施，理清規(guī)章制度;然后，進(jìn)行流程要素的系統(tǒng)分析，確定核心過程，完善主要業(yè)務(wù)流程。

　　(四) 管理制度建設(shè)

　　在解決了過程和過程的實(shí)現(xiàn)途徑的基礎(chǔ)上，編制必要的文件是十分重要的管理活動。小微企業(yè)面臨的問題是如何通過文件實(shí)現(xiàn)對過程的適當(dāng)規(guī)定和對于過程的有效管理，小微企業(yè)對于過程管理所需的文件和記錄的控制較之大型企業(yè)存在較多的問題。可能沒有專人負(fù)責(zé)，甚至于重要的技術(shù)文件在某個(gè)人員手中掌握，文件的編制、使用、更新更是不規(guī)范，而標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用目的恰是要在此方面幫助管理者用正確的方式使得文件的管理規(guī)范和有序，以做到有章可循、有據(jù)可查。

　　需要說明的是，文件的多少、復(fù)雜程度要結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際需要、人員的知識水平和理解力等自行確定，本節(jié)給出的制度層次，是一個(gè)較為完整、全面的架構(gòu)，在企業(yè)實(shí)際應(yīng)用過程中，應(yīng)結(jié)合自身需要確定自身的文件制度架構(gòu)，不一定“完全復(fù)制”。至于文件制度的形式可以自行選擇，可以是紙質(zhì)版，也可以是電子化的，或者固化到信息化系統(tǒng)中。

　　1. 管理制度層次結(jié)構(gòu)

　　a) 頂層制度

　　要展現(xiàn)企業(yè)的使命愿景、質(zhì)量方針和總體目標(biāo)，明確企業(yè)內(nèi)部職責(zé)權(quán)限，闡述規(guī)劃計(jì)劃、資源保障、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督評價(jià)、改進(jìn)提升等各項(xiàng)活動及他們之間的相互關(guān)系。

　　b) 次級制度

　　可以是上述活動的程序性文件(也稱程序文件)，也可以是企業(yè)管理制度和生產(chǎn)經(jīng)營流程性文件，或者這些文件的組合，取決于企業(yè)質(zhì)量管理模式、文件需求程度、信息化應(yīng)用等，該級文件應(yīng)配有相應(yīng)的記錄，以保留活動的結(jié)果(證據(jù))。

　　c) 具體產(chǎn)品和服務(wù)的工藝技術(shù)規(guī)程

　　此類文件行業(yè)特點(diǎn)非常突出，體系建設(shè)過程主要為識別和獲取外部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、梳理和完善內(nèi)部工藝技術(shù)文件、建立關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)和明晰判定準(zhǔn)則、建立數(shù)據(jù)收集和分析評價(jià)機(jī)制。此類文件也應(yīng)配有相應(yīng)的記錄，以保留產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的結(jié)果(證據(jù))。

　　文件的形式可結(jié)合行業(yè)及自身特點(diǎn)，結(jié)構(gòu)框架也可自行按方便、實(shí)用的原則來確定。

　　2. 管理制度建設(shè)原則

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理制度建設(shè)應(yīng)遵循以下原則：

　　- 尊重企業(yè)原有的行之有效的各類文件。

　　- 管理制度應(yīng)突出重點(diǎn)、關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、注重過程結(jié)果。

　　- 在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，企業(yè)應(yīng)決定所適用的標(biāo)識、格式和媒介，以及如何評審和批準(zhǔn)這些信息。

　　- 根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，采用適當(dāng)?shù)姆绞胶褪侄蝿?chuàng)建和更新文件，如使用電子手段允許編輯和批準(zhǔn)，或使用硬拷貝系統(tǒng)并以書面形式規(guī)定發(fā)布、評審和控制文件的職責(zé)。

　　- 文件控制還包括編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲和防護(hù)、變更控制、保留和處置。

　　- 記錄是指對完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，應(yīng)對記錄表格的設(shè)計(jì)、記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。

　　3. 管理制度表現(xiàn)形式

　　小微企業(yè)質(zhì)量管理制度文件形式可以更加靈活，可采用任何載體和形式，如采用任何媒介的記錄、照片、圖片、視頻、音頻等。業(yè)務(wù)流程可以用圖片、光盤等形式展示，遵循企業(yè)原有制度。制度可以分層級，也可以將層級逐一梳理確定為精小、實(shí)用型制度。圖3-1給出了示例，幫助小微企業(yè)更好的理解。

圖3-1 質(zhì)量管理制度層級示例

　　(五) 支持資源配置

　　小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運(yùn)營管理、戰(zhàn)略管理等實(shí)現(xiàn)不斷的改進(jìn)和提升。通過過程運(yùn)轉(zhuǎn)，將物料資源等轉(zhuǎn)化為顧客需要的產(chǎn)品或服務(wù)，這個(gè)過程需要耗費(fèi)一定的資源支持。但由于資源有限，再加上市場競爭帶來的壓力，合理配置各項(xiàng)生產(chǎn)要素，產(chǎn)生一個(gè)最低成本和最佳成效的組合，這也是獲得成功的關(guān)鍵所在。

　　在完成核心過程梳理，投入運(yùn)行過程中，應(yīng)識別必須的支持資源，包括人力、財(cái)務(wù)、物資、設(shè)備等等，通過合理的資源配置，實(shí)現(xiàn)管理效益的最大化。

　　(六) 生產(chǎn)過程控制

　　生產(chǎn)過程和過程管理是現(xiàn)代企業(yè)管理中重要概念和基本方法。從企業(yè)的戰(zhàn)略管理、方針目標(biāo)管理、核心過程都需要通過過程管理來落實(shí)。

　　1. 明確要求

　　要對過程進(jìn)行控制，首先要識別過程的投入和產(chǎn)出，與這個(gè)過程相關(guān)的顧客和供方，明確過程需要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)明確過程的要求，確保這些要求清晰并可測量。過程要求來自于顧客和其他相關(guān)方，核心過程的要求包括質(zhì)量、生產(chǎn)率、成本、周期時(shí)間、準(zhǔn)時(shí)率、應(yīng)變能力等。

　　2. 過程設(shè)計(jì)

　　明確過程的輸入(投入)和輸出(產(chǎn)出)后，就可以開始策劃和設(shè)計(jì)過程如何控制，以確保實(shí)現(xiàn)的輸出(產(chǎn)出)達(dá)到要求，在過程設(shè)計(jì)中應(yīng)當(dāng)有效利用新技術(shù)和企業(yè)獲得到的有關(guān)信息。過程設(shè)計(jì)的輸出(產(chǎn)出)一般包括流程圖、控制要求(技術(shù)文件、工藝、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)定、辦法)和評價(jià)準(zhǔn)則(如關(guān)鍵績效指標(biāo))等。

　　為了明確過程的要素(過程管理者、過程績效目標(biāo)、過程輸入、過程輸出、過程準(zhǔn)則方法、過程資源及過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇)，明確為完成過程的績效應(yīng)具備的條件及控制要求，可以建立《過程識別卡》。特別是過程的輸入及輸出明確了與其他過程的聯(lián)系關(guān)系，明確了各過程物資、能量的傳遞，特別是信息的傳遞，確定了各過程相互聯(lián)絡(luò)、制約的關(guān)系。形成了一張內(nèi)控網(wǎng)絡(luò)。各過程都在這個(gè)網(wǎng)絡(luò)下按部就班的運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)過程的績效目標(biāo)。表3-1給出了《過程識別卡》示例：

　　背景信息：某公司確定的質(zhì)量管理體系10個(gè)管理過程是：M1領(lǐng)導(dǎo)作用過程、M2管理體系策劃過程、M3績效評價(jià)與改進(jìn)過程、C1市場開發(fā)過程、C2設(shè)計(jì)開發(fā)過程、C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程、S1人力資源管理過程、S2基礎(chǔ)設(shè)施管理過程、S3外部提供過程、S4產(chǎn)品質(zhì)量控制過程。)

　　表3-1 C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程的《過程識別卡》

　　而不同行業(yè)生產(chǎn)過程千差萬別，本指南給出了化工、金屬、機(jī)械、光電設(shè)備、信息技術(shù)等五個(gè)典型行業(yè)的質(zhì)量管理“核心”生產(chǎn)過程實(shí)施指南。當(dāng)然，這些行業(yè)指南是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍的，隨著本項(xiàng)工作的深入開展，后續(xù)將力爭形成更多其它行業(yè)實(shí)施指南，指導(dǎo)企業(yè)通過應(yīng)用ISO 9001提升質(zhì)量管理水平，解決質(zhì)量管理中的典型問題。

　　3. 過程實(shí)施

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)有效和高效地實(shí)施過程，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過程，以確保過程輸出(產(chǎn)出)滿足過程要求。依據(jù)主要過程要求，建立關(guān)鍵績效測量方法和指標(biāo)，用于監(jiān)視、控制和改進(jìn)主要過程。對過程影響因素(人、機(jī)、料、法、環(huán)、測)和結(jié)果進(jìn)行測量，可運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)、控制和管理過程。

　　4. 過程的評價(jià)和改進(jìn)

　　企業(yè)運(yùn)行中應(yīng)注意保留運(yùn)行記錄、數(shù)據(jù)、績效改進(jìn)等資料。收集體系運(yùn)行過程中的意見反饋、出現(xiàn)的問題等，對過程進(jìn)行測量和評價(jià)。對過程的評價(jià)主要是評價(jià)其有效性、有效率和適宜性。企業(yè)需要不斷改進(jìn)和優(yōu)化過程，提高實(shí)施的有效性和效率。減少過程波動，使過程與戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展方向保持一致。

　　(七) 跟蹤檢查評價(jià)

　　小微企業(yè)需要根據(jù)自身行業(yè)、產(chǎn)品、服務(wù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)大小策劃監(jiān)督檢查活動，確保各項(xiàng)活動能夠反映企業(yè)的質(zhì)量管理績效。監(jiān)視和測量活動可以分為三個(gè)層面，日常的監(jiān)視和測量(檢驗(yàn)、試驗(yàn)、巡查等); 系統(tǒng)的監(jiān)視和測量(體系審核、顧客滿意度測量);高層領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)視和測量(管理評審和評價(jià))。

　　1. 日常檢查

　　企業(yè)需要規(guī)定明確日常檢查的職責(zé)和相關(guān)規(guī)定，包括產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)，生產(chǎn)過程的巡查等，尋找改進(jìn)機(jī)會。

　　2. 內(nèi)部審核

　　內(nèi)部審核可用于確定公司的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求和公司的相關(guān)要求。企業(yè)依據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合程度的有效工具，為了解、分析和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的績效提供有價(jià)值的信息。內(nèi)部審核的信息可用于：處理問題和不符合項(xiàng);與標(biāo)桿的比較;在企業(yè)內(nèi)推廣好的做法;增強(qiáng)過程之間的相互理解。

　　企業(yè)跟據(jù)實(shí)際成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，并按計(jì)劃企業(yè)內(nèi)審。小微企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注實(shí)際業(yè)務(wù)過程的操作一致性，以產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生的痕跡為主線進(jìn)行審核。標(biāo)準(zhǔn)對文件和記錄的載體沒有明確的要求，電子化的方式可以接受，因此內(nèi)審員不應(yīng)刻意要求采取何種方式，非紙質(zhì)文件信息也應(yīng)關(guān)注，如：看板、圖樣、工藝圖等。

　　3. 管理評審

　　管理評審應(yīng)由最高管理者參加并主持的、與公司戰(zhàn)略方向保持一致的活動,是對質(zhì)量管理體系績效的有關(guān)信息進(jìn)行評審,以確定體系是否:仍然適合公司目的、仍然充分以及仍然能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。包括：對企業(yè)所處環(huán)境的信息;績效的測量，特別是關(guān)鍵績效;產(chǎn)品和服務(wù)符合性的信息;內(nèi)部審核的結(jié)果;風(fēng)險(xiǎn)評估;來自顧客和其他相關(guān)方的反饋等。評審程序如下：

　　- 確定評審時(shí)間，準(zhǔn)備管理評審資料。

　　- 總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評審會議、各相關(guān)管理者參加評審。

　　- 編制管理評審報(bào)告，并報(bào)批下發(fā)。

　　- 針對管理評審的建議制定有針對性的改進(jìn)措施。

　　- 跟蹤并驗(yàn)證改進(jìn)措施的有效性。

　　(八) 持續(xù)改進(jìn)績效

　　在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程和檢查評價(jià)中企業(yè)應(yīng)注意收集意見反饋、出現(xiàn)的問題等，企業(yè)應(yīng)評審體系建設(shè)的符合性、適宜性，企業(yè)進(jìn)行修改完善和改進(jìn)。小微企業(yè)應(yīng)持續(xù)地評價(jià)其整體績效和管理體系中各個(gè)過程的績效，以確定改進(jìn)與創(chuàng)新的機(jī)會。

　　企業(yè)應(yīng)控制和管理改進(jìn)活動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題和管理評審提出的改進(jìn)建議，應(yīng)進(jìn)行策劃并實(shí)施(或制定可行的實(shí)施計(jì)劃)，通過改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)、糾正和預(yù)防不利影響以及提高質(zhì)量管理體系的績效和有效性等改進(jìn)措施，健全完善改進(jìn)機(jī)制。

　　可以改進(jìn)的方面包括：改進(jìn)自己的工作、節(jié)約能源材料及其他資源、改進(jìn)工作環(huán)境、改進(jìn)機(jī)器和流程、改進(jìn)辦公室工作、改進(jìn)模具和工具、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、構(gòu)思新產(chǎn)品、顧客服務(wù)與顧客關(guān)系等。識別出改進(jìn)機(jī)會后，按照改進(jìn)“明確問題、現(xiàn)狀把握、分析問題原因、擬定對策并實(shí)施、效果的確認(rèn)、防止再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化、總結(jié)”七個(gè)步驟進(jìn)行改進(jìn)。實(shí)施改進(jìn)有不同的方法,例如:

　　- 采取措施避免再次出現(xiàn)不合格。

　　- 在現(xiàn)有過程、產(chǎn)品和服務(wù)范圍內(nèi),開展小規(guī)模的持續(xù)改進(jìn)活動。

　　- 啟動重大更改的項(xiàng)目,實(shí)施新過程、生產(chǎn)新產(chǎn)品或提供新服務(wù),引入顛覆性的新技術(shù)或新變革。

　　改進(jìn)不必同時(shí)發(fā)生在所有領(lǐng)域，但應(yīng)該具有持續(xù)性。

　　附錄一：化工行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南

　　化工行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產(chǎn)類型居多，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程簡單，主要業(yè)務(wù)流程一般為：產(chǎn)品要求的確定→研發(fā)(配方管理)→采購(設(shè)備、原材料等)→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→交付。本指南針對影響小微企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的三個(gè)關(guān)鍵過程：產(chǎn)品配方管理、工藝過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)過程控制進(jìn)行剖析指導(dǎo)。

　　(一) 配方管理

　　1. 典型問題

　　化工行業(yè)小微企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)最核心的技術(shù)是產(chǎn)品配方，也是小微企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。以工業(yè)絕緣漆配方研發(fā)為示例，產(chǎn)品配方是由樹脂、溶劑、顏料和助劑等組成，生產(chǎn)工藝為配料、分散、研磨、調(diào)漆、過濾、檢驗(yàn)及灌裝等環(huán)節(jié)，關(guān)鍵過程為配料、分散和研磨，其中配料要分兩次完成，首先按一定的顏料、基料和溶劑比例配研磨色漿，分散、研磨后，再根據(jù)色漆配方補(bǔ)足其余部分，進(jìn)行二次分散混合。對于這兩次配料過程，配方的配比將直接影響研磨、分散效率及產(chǎn)品的功效是否能達(dá)到最佳。

　　產(chǎn)品配方研發(fā)到配方使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵所在，通過調(diào)研分析大多數(shù)小微化工企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題：

　　- 對配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關(guān)成文信息，無法追溯;

　　- 購買配方，或原料供應(yīng)商提供配方，對于原材料性質(zhì)認(rèn)知不足;

　　- 技術(shù)力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術(shù)人員流動性大，生產(chǎn)人員專業(yè)技能欠缺;

　　- 對本行業(yè)的法律、法規(guī)識別不到位;

　　- 研發(fā)試驗(yàn)儀器設(shè)備不足，檢測能力不足;

　　- 配方研發(fā)、生產(chǎn)過程對原材料、試劑的存儲，試驗(yàn)、生產(chǎn)過程的安全意識不足。

　　2. 控制要點(diǎn)

　　化工行業(yè)小微企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上建立適用的配方管理方法，下述內(nèi)容以油漆行業(yè)配方研發(fā)管理為例，針對上面6個(gè)問題從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面，確定對配方研發(fā)過程進(jìn)行控制的要求。具體為：

　　- 研發(fā)過程中識別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責(zé)、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內(nèi)容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、市場的需求配置適當(dāng)研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷的要求，以有效運(yùn)行和控制研發(fā)過程。

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的需求配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、設(shè)施，包括實(shí)驗(yàn)場所、設(shè)施、檢測儀器、設(shè)備等，并對這些儀器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，及定期的維護(hù)保養(yǎng)，確保產(chǎn)品研發(fā)過程和結(jié)果滿足預(yù)期的目標(biāo)。

　　- 研發(fā)人員應(yīng)熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應(yīng)符合法律法規(guī)要求，配料生產(chǎn)人員需經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識。

　　- 企業(yè)應(yīng)制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時(shí)建立符合本企業(yè)現(xiàn)狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種活動。

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方管理的要求，確定產(chǎn)品配方研發(fā)、生產(chǎn)過程所需的運(yùn)行環(huán)境，從而確保產(chǎn)品配方管理過程和結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　3. 實(shí)施指南

　　化工行業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的配方記錄，是一個(gè)十分敏感和重要的內(nèi)容，企業(yè)往往在產(chǎn)品試驗(yàn)階段、配料生產(chǎn)過程中由于涉及產(chǎn)品配方的保密原則，不會過多使用研發(fā)和生產(chǎn)人員，盡可能少地留下成文信息，這是化工企業(yè)實(shí)施配方管理的慣例、，特別是小微化工廠，有些產(chǎn)品配方是買來的，或由原料商提供的，企業(yè)沒有專職研發(fā)人員或現(xiàn)有研發(fā)人員技術(shù)能力薄弱，對于如何保證產(chǎn)品研發(fā)的輸出，可以為生產(chǎn)過程提供可靠工藝又能保證產(chǎn)品配方的保密需求，是企業(yè)配方管理的關(guān)鍵控制點(diǎn);如何平衡兩者之間的關(guān)系，兼顧產(chǎn)品生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)以及配方保密性方面的要求，企業(yè)需要采取有效靈活的方法。

　　本文針對小微化工企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應(yīng)商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產(chǎn)過程管控的指南。

　　a) 自主研發(fā)配方的控制

　　化工企業(yè)對產(chǎn)品配方的管理包括對化工產(chǎn)品配方在研發(fā)、生產(chǎn)的各個(gè)階段(樣品試制、小批量、大批量、量產(chǎn))的使用、變更等控制。由于化工行業(yè)對產(chǎn)品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定。控制方案如下：

　?、?企業(yè)必要時(shí)制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節(jié)控制有序，避免出現(xiàn)工作中的混亂、操作失誤等情況。

　　② 化工產(chǎn)品的配方研發(fā)過程記錄和結(jié)果，應(yīng)保存原始的記錄，主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存和存檔。

　?、?產(chǎn)品配方可以用各種方式進(jìn)行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權(quán)限規(guī)定等，包括紙質(zhì)版、電子版等。

　?、? 化工產(chǎn)品原材料信息一般經(jīng)過分類編碼，隱去可能導(dǎo)致失密的信息，掌握產(chǎn)品配方信息的人員越少越好，應(yīng)確保滿足產(chǎn)品配方保密的要求，如產(chǎn)品(工業(yè)絕緣漆)的化工原料編碼可按化學(xué)特性分為成膜原料(樹脂、乳液)、顏料、溶劑和添加劑(助劑)等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中：

　　- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應(yīng)的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：顏料—YL,溶劑—RJ

　　- 第3位由符號“—”表示。

　　- 其余3位用數(shù)字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號。

　　物料代碼示例：顏料:鈦白:YL-001、氧鐵紅:YL-002、甲醇40:RJ-001。

　?、? 對產(chǎn)品配方進(jìn)行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機(jī)密配方:成膜原料(樹脂、乳液)、溶劑;對二級機(jī)密配方：顏料、添加劑(助劑)按不同級別的方案進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的配方既能為生產(chǎn)、采購和產(chǎn)品檢驗(yàn)提供信息，又能滿足產(chǎn)品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產(chǎn)品的配方按照生產(chǎn)過程工藝要求進(jìn)行分解，在不同生產(chǎn)階段提供不同配方，例如把產(chǎn)品配方分為化學(xué)過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實(shí)現(xiàn)有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量特性和對產(chǎn)品配方的保密管理。

　　⑥ 在配方形成的各個(gè)階段中應(yīng)對配方變更進(jìn)行評審，確定這種變更滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對配方更改進(jìn)行分類，如新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應(yīng)商、工藝設(shè)備變更等，能夠及時(shí)識別配方更改。企業(yè)可在原產(chǎn)品批號后面添加配方變更代碼，整個(gè)生產(chǎn)、檢測過程(稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等)每個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)質(zhì)量控制人員能夠識別產(chǎn)品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、反饋因配方變更導(dǎo)致的異常;生產(chǎn)/檢驗(yàn)人員能從批號代碼中配方變更類別，及時(shí)按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產(chǎn)品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗(yàn)人員定期跟蹤監(jiān)測新配方的質(zhì)量穩(wěn)定性。重要的更改應(yīng)經(jīng)過評審和確認(rèn)，并保存相關(guān)證據(jù)，配方更改前后需經(jīng)過授權(quán)人審批。下面以新產(chǎn)品開發(fā)為示例：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當(dāng)天生產(chǎn)第3批，為新產(chǎn)品，產(chǎn)品批號統(tǒng)一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

　　- 第1到6位用數(shù)字碼為生產(chǎn)日期，如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，即190316;

　　- 第7到8位用數(shù)字碼為當(dāng)日生產(chǎn)順序碼(01-99)，如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當(dāng)天生產(chǎn)第3批，即19031603;

　　- 第9位用大寫英文標(biāo)識，A-正常生產(chǎn)，X-新產(chǎn)品，S-產(chǎn)品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應(yīng)商，B-工藝設(shè)備變更(不限于此)，即19031603X。

　　⑦ 技術(shù)人員跟進(jìn)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，如上述示例一般試產(chǎn)前3批均價(jià)“新產(chǎn)品”標(biāo)識碼X，技術(shù)人員評審前三批試產(chǎn)結(jié)果，確認(rèn)配方研發(fā)達(dá)到預(yù)期，經(jīng)授權(quán)人審批，可以正式生產(chǎn)。

　　⑧ 將確認(rèn)后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)發(fā)放至相關(guān)部門，并對生產(chǎn)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，如上述示例產(chǎn)品配方再生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)批號第9位代碼轉(zhuǎn)換為正常批次代碼A;如研發(fā)評審不通過，技術(shù)人員需確定不合格原因，并對試產(chǎn)不合格產(chǎn)品制定處理措施。

　　b) 購買配方或原料供應(yīng)商提供配方的控制

　　對于購買配方或原料供應(yīng)商提供的配方，在初始應(yīng)用的階段，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品打樣、小批量試產(chǎn)，并保留過程原始記錄和結(jié)果，主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存。新配方通過試產(chǎn)后，應(yīng)經(jīng)過評審和確認(rèn)，授權(quán)人審批后方可投入生產(chǎn)。配方的使用應(yīng)按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進(jìn)行管理。產(chǎn)品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。

　　4. 檢查改進(jìn)

　　產(chǎn)品配方的管理是化工行業(yè)難點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)從形成產(chǎn)品配方的機(jī)制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產(chǎn)品配方管理方面滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求。

　　監(jiān)控技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對配方研發(fā)管理策劃：依據(jù)研發(fā)管理制度執(zhí)行，配置配方研發(fā)必備的資源，規(guī)劃研發(fā)過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內(nèi)容，給予原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)必要的技術(shù)支持，必要時(shí)將策劃形成文件。資源配置情況檢查內(nèi)容可包括：

　　- 研發(fā)人員的配置、能力、培訓(xùn)等抽樣;

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室是否滿足本行業(yè)實(shí)驗(yàn)場所所需的質(zhì)量、環(huán)境、安全的基本要求;

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)設(shè)備、測量儀器使用狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)是否符合要求，需校準(zhǔn)和(或)檢定的是否合規(guī);

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室原料樣品、小試、中試樣品的標(biāo)識、保存條件等是否滿足要求。

　　根據(jù)企業(yè)實(shí)際已有數(shù)量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級別的研發(fā)，最好分別抽樣(如新產(chǎn)品研發(fā)、配方升級、主要原料更換供應(yīng)商等)。

　　- 研發(fā)輸入是否有開發(fā)任務(wù)書：產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)、相關(guān)法律法規(guī)、顧客需求、配置資源、研發(fā)時(shí)間、原材料、工藝、設(shè)備、以往類似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認(rèn)方案等，必要時(shí)，配方是否隨研發(fā)的進(jìn)展而更新，確認(rèn)是否及時(shí)、有效。

　　- 研發(fā)輸出是否經(jīng)過評審：小試、中試、批量生產(chǎn)(一般是前3批)試產(chǎn)報(bào)告，檢測報(bào)告，必要時(shí)需提供第三方檢測報(bào)告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝等，對識別出的問題是否已經(jīng)采取措施并得到解決。

　　- 抽查配方變更，當(dāng)需要更改時(shí)，是否及時(shí)予以識別并進(jìn)行更改，實(shí)施更改前是否得到批準(zhǔn)。

　　- 對重要的更改是否經(jīng)過評審和確認(rèn)，是否保存的相關(guān)證據(jù)，是否經(jīng)過授權(quán)確認(rèn);到生產(chǎn)部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗(yàn)證是否符合變更要求。

　　(二) 工藝過程

　　1. 典型問題

　　化工小微企業(yè)工藝控制的穩(wěn)定性是確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的關(guān)鍵控制點(diǎn)，但通過對千家典型化工行業(yè)小微企業(yè)的調(diào)查問卷和現(xiàn)場調(diào)研結(jié)果匯總表明，工藝控制管理不到位/不穩(wěn)定仍是化工小微企業(yè)存在的共性問題之一。

　　以化工行業(yè)涂料企業(yè)為例，導(dǎo)致工藝過程控制不到位/不穩(wěn)定的原因包括：生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施維護(hù)檢修不到位，投料量與配方要求不符，重量衡器計(jì)量檢定不及時(shí)或量程不能滿足要求，現(xiàn)場生產(chǎn)工藝規(guī)范/配方等文件化規(guī)定與管理較弱，原材料管理不到位等。

　　2. 控制要點(diǎn)

　　工藝過程管理是通過識別、確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程、工藝要求、質(zhì)量要求及提供必備的資源，將確定的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵過程控制參數(shù)以適當(dāng)?shù)奈募问浇o予規(guī)定，并讓操作工人了解，以確保工人操作嚴(yán)格執(zhí)行配方及工藝要求。在適當(dāng)階段，對最終產(chǎn)品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵生產(chǎn)過程(含設(shè)備)、工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視，對過程產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)等手段，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程的受控，工藝控制穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且持續(xù)滿足要求。

　　a) 識別、確定關(guān)鍵生產(chǎn)過程、工藝要求及必備的資源

　　為確保生產(chǎn)過程控制穩(wěn)定滿足要求，企業(yè)應(yīng)通過識別、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求、生產(chǎn)流程及工序要求、提供必備的資源(生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施、人員、監(jiān)視測量設(shè)備等)，識別并確定關(guān)鍵生產(chǎn)過程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、過程產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量要求，建立工人自檢、班組互檢、專人巡查的監(jiān)視檢查制度。

　　企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施及工作環(huán)境、特種設(shè)備、?；饭芾硇璺蠂一虻胤秸挠嘘P(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　b) 規(guī)定生產(chǎn)流程、設(shè)備的關(guān)鍵工藝參數(shù)并嚴(yán)格控制

　　企業(yè)應(yīng)根據(jù)操作工人的文化程度，通過圖片、照片、流程圖、表單等形式，將技術(shù)要求、操作要領(lǐng)實(shí)現(xiàn)文件化的管理和控制，采取有效手段讓操作人員熟知并掌握，需要時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場隨時(shí)獲取。當(dāng)配方調(diào)整后，相應(yīng)文件也應(yīng)變更。

　　加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，注重配方及工藝要求的執(zhí)行，生產(chǎn)標(biāo)識、產(chǎn)成品的存放等。確保不合格的產(chǎn)品不得流轉(zhuǎn)到下道工序。

　　限制過長的工作時(shí)間，減少工作時(shí)間過長引起的身體過度疲勞、分散注意力等引發(fā)的誤操作。

　　對具有特殊過程的企業(yè)，還應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工序要求，對其設(shè)備能力、人員能力給予確認(rèn)及定期的再確認(rèn)。

　　c) 對關(guān)鍵工藝參數(shù)給予監(jiān)視檢查、記錄

　　企業(yè)應(yīng)依據(jù)確定并批準(zhǔn)的工藝控制規(guī)定或配方生產(chǎn)要求，安排有能力的人員對生產(chǎn)過程按照規(guī)定的檢查頻次、檢查項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)視檢查，并應(yīng)記錄檢查結(jié)果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)工藝控制出現(xiàn)異常，應(yīng)立即報(bào)告。

　　3. 實(shí)施指南

　　化工行業(yè)的小微企業(yè)應(yīng)通過識別關(guān)鍵控制過程、制定相應(yīng)工藝文件，并確保操作按要求有效執(zhí)行等方面來加強(qiáng)工藝管理。。

　　下述以涂料生產(chǎn)企業(yè)為例，說明如何從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五方面實(shí)施生產(chǎn)過程管理，并從主要生產(chǎn)過程、必備的生產(chǎn)設(shè)備及檢測設(shè)備、關(guān)鍵控制參數(shù)、典型產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)等方面進(jìn)行控制，提升生產(chǎn)過程控制的穩(wěn)定性。

　　a) 工藝過程的控制與管理

　　化工行業(yè)的小微企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身資源條件，結(jié)合已識別、確定的生產(chǎn)過程，已具備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備、工藝控制點(diǎn)及控制參數(shù)和質(zhì)量要求，企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)。為確保生產(chǎn)過程得以穩(wěn)定、有效控制，企業(yè)應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五方面實(shí)施有效控制管理。

　　1) “人”

　　對于小微企業(yè)來講，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要，配備具有一定能力的生產(chǎn)人員，包括原材料庫管人員、生產(chǎn)工人、檢驗(yàn)人員、技術(shù)人員、設(shè)備維??